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PROCEDURE AUTORIZZATIVE PER GLI STUDI MULTICENTRICI E MULTINAZIONALI
Il corso proposto è indirizzato a tutte le professioni sanitarie, inclusi medici, operatori sanitari, professionisti della sanità, biologi e farmacisti, e si propone di fornire una guida sulle procedure da seguire per la sottomissione di studi clinici con prodotti medicinali per uso umano alle autorità competenti, nello specifico caso di studi multicentrici e che interessano più nazioni.
La finalità del corso è far acquisire la conoscenza dei provvedimenti sanciti dalla legislazione europea e nazionale necessari a condurre l’iter procedurale di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche multicentriche e multinazionali, con un focus particolare su: studi pediatrici e studi multinazionali che coinvolgono i Paesi Terzi, descrivendo il ruolo dei comitati etici e delle autorità competenti.
Professioni alle quali si riferisce l'evento formativo:  Tutte le professioni sanitarie
Data inizio: 25-11-2014
Data termine: 24-11-2015
Crediti assegnati:  10,5
Numero accreditamento ECM: 111615
Il corso ha la durata di 7 ore di lezioni on-line e può essere frequentato tutti i giorni, 24 ore su 24.
Si informano gli utenti che le iscrizioni al corso sono chiuse
Il Corso è interamente gratuito
cliccare sull'immagine per avviare l'introduzione al corso
MODULI DEL CORSO:
Introduzione
Il background legislativo sulla sottomissione delle sperimentazioni cliniche
Focus sugli studi pediatrici e gli studi clinici che coinvolgono centri situati nei Paesi Terzi
Il percorso autorizzativo delle sperimentazioni cliniche in Europa
I documenti da sottomettere
I provvedimenti legislativi Italiani sulla ricerca clinica e sulla sottomissione delle sperimentazioni cliniche
Conclusione
ALLEGATI AL CORSO
pdf Good Clinical Practice guideline
pdf Directive 2001/20/EC
pdf EU Ethical recommendations for paediatric trials, EC 2008
pdf Reflection paper on ethical aspects of clinical trials in third countries, 2012
pdf European CTA form (version 2009)
pdf Detailed guidance on the clinical trial authorisation, EC 2010
pdf Detailed guidance for the ethical approval, EC 2006
pdf Decreto Ministeriale 21/12/07
pdf Decreto Ministeriale 14/07/09






CVBF - Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche -  giovedì, 25 aprile 2024

Il Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) nasce come istituzione senza scopo di lucro il 27 dicembre 2000.

Tra le sue attività il CVBF organizza corsi di formazione nei settori della farmacologia clinica, in particolare nel settore pediatrico e delle malattie rare.

Iscrizione nel Registro delle Persone Giuridiche della Prefettura di Pavia al numero 205/2004. Iscrizione all’Anagrafe Nazionale della Ricerca presso il Ministero dell’Istruzione Università e Ricerca (codice: 56527NPW) in data 11/11/2004. Accreditamento presso il Ministero della Salute come Provider ECM e inserito nell’elenco dei Provider autorizzati a svolgere Formazione a Distanza (FAD) in data 17/01/2004. Certificazione di qualità ISO 9001:2008 rilasciata da Bureau Veritas (certificato n° IT252163), con rinnovo biennale conseguito in data 16/12/2013. Accreditamento presso Agenzia Italiana del Farmaco quale CRO (organizzazione di ricerca a contratto) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali ai sensi dell’art. 7 e 8 del DM 31/3/2008.